国家药监局发布全球首个AI脑电脑机接口标准

9月14日，国家药品监督管理局批准发布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准。

这是我国第三个脑机接口医疗器械标准，也是全球第一个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于2027年9月1日起实施。

新标准系统规范了脑机接口医疗器械在数据采集、处理、标注、存储和访问等环节的技术要求与测试方法，针对行业内数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题给出统一尺度。

国家药监局表示，该标准为脑机接口医疗器械的研发生产提供了统一的脑电数据集"质量标尺"，技术水平达到国际领先。为支持脑机接口医疗器械重大创新、满足产业发展急需，国家药监局采用快速程序完成了该标准的立项和批准。

脑机接口医疗器械的工作方式，是通过大量脑电数据训练人工智能算法，识别使用者的意图。这一过程不仅关系到治疗效果，也和使用者的安全风险直接相关。脑电信号属于敏感度较高的个人生理数据，采集条件、标注口径与访问权限一旦缺乏统一规则，模型在不同企业、不同产品之间就难以形成可比的能力评价。

脑电数据集是脑机接口产品注册与算法迭代的基础输入，标准先行会改变企业准备数据的方式，从采集环境、标注规则、存储格式与访问权限需要按统一口径对齐，上游数据采集与标注服务的合规要求随之明确，第三方检测与评价也有了可依据的测试方法。

对处在临床验证阶段的国内脑机接口企业而言，数据集建设的投入节奏与验证重点会随标准细化而调整。

脑机接口领域此前缺少面向人工智能算法的数据标准，企业各自定义数据集质量指标，算法能力难以横向比较。统一标准落地后，数据质量从企业内部指标转为可核验的公开尺度，具备规范数据管线能力的企业在注册与商业化环节获得先发位置，依赖外部采购数据的团队则需要重新评估供应链的合规成本。